






在进行溶出试验时,也有很多细节要注意。
●当溶出杯内溶剂温度稳定于规定值时,方可开始溶出试验。
●将供试品投入溶剂中,手动溶出仪,盖好杯盖。对于篮法,须升起机头,将供试品放入网篮并安装好,再降下机头,盖好杯盖。
●启动转杆运行。
取样时间到,用配相应的弯针头、针垫,从杯盖上取样孔插入杯内抽取样品。弯针头、针垫的设计使得针头端部处于药典规定的取样点位置。为桨法配套的针头、针垫用法:为900毫升用薄垫短弯针头;为1000毫升用厚垫短弯针头;为500毫升用薄垫长弯针头;为600毫升用厚垫长弯针头。
溶出实验结束试验时,要升起溶出仪机头,关停转杆和温控状态,并关断整机电源开关。拧松离合器,取下转杆,清洗、干燥,放入附件箱保存。其它附件亦应保持清洁,妥善保存。取出溶出杯,倒掉残液,清洗干净,手动溶出仪报价,收置备用。
在篮下缘处测量。篮轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,手动溶出仪,每个篮测量的值与值之差不得超出1.0mm。将转篮按药典要求定高后,移除溶出仪水箱及溶出杯,将待验证转篮下降到工作位置。将垫铁放置在溶出仪水箱托板上,磁力表架放置在垫铁上。将磁力表架上的磁力控制旋钮旋转到开启状态,磁力表架与垫铁吸合。测量每个溶出杯内篮(桨)下缘与溶出杯底部的距离,均应为25mm±2mm。
任何影响药物制剂的崩解、溶出、溶解因素均会影响吸收,如难溶---物固体微粒的粒径,药物的溶解度等因素。
(1)粒子大小对药物溶出度的影响?难溶或溶解缓慢的药物粒径是影响吸收的主要因素,根据溶出速度理论(noyes-whitney的扩散理论),粒径越小,溶出速率越大,越有利于吸收,因此可采用微粉化。
(2)多晶型:有机药物的多晶型---普遍,多晶型中有稳定型、亚稳定型和不稳定型。其中稳定型熵值小,熔点高,化学稳定性好,溶解度小,溶出速度慢,吸收较差。不稳定型则相反,手动溶出仪价格,但易转化为稳定型。亚稳定型介于二者之间,为有效晶型。
引起晶型转变的外界条件:干热、融熔、粉碎、结晶条件及混悬在水中的转型。
(3)无定形:无定形药物溶解不需要克服晶格能,所以溶解速度比结晶形快。
(4)溶剂化物:化物>无水物>水合物
(5)成盐:其溶出速率增大。
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